Ingénieur/ spécialiste en validation des systèmes informatisés (csv)

Notre organisation, située dans la région métropolitaine de Montréal propose des services professionnels en Ingénieire et en Sciences de la Vie par le biais de ses consultants. Nous couvrons des segments de marché tel que l'industrie Pharmaceutique, Agroalimentaire, Cosmétiques, des Dispositifs Médicaux et des Technologies de l'Information et des Communications (TIC).

Sans toutefois être exhaustives, les compétences couvertes par nos consultants englobent les activités suivantes:

Secteurs des TIC

• Architecture et réseaux TI;
• Analyse TI;
• Assurance qualité;
• Cybersécurité;
• Développement des logiciels;
• Programmation;
• Gestion des projets TI;
• Etc.

Secteurs des Sciences de la Vie

• Ingénierie (Projet, Maintenance, Procédés, Bâtiments, etc.);
• Validation;
• Assurance qualité;
• Affaires réglementaires;
• Pharmacovigilance;
• Rédaction technique;
• HSE;
• Etc.

Description sommaire du poste proposé:

Afin de combler les besoins de ses clients dans le secteur (Bio)pharmaceutique, FOP EXPERTS CONSEILS est à la recherche de consultants en validation des systèmes informatisés motivés à la réalisation de mandats. Les principales missions seraient de gérer les projets de validation des systèmes informatisés, définir la stratégie de validation, effectuer des analyses de risque et coordonner la mise en service jusqu’à la clôture du projet, rédiger et exécuter les protocoles (IQ, OQ, PQ), rédiger les procédures opératoires normalisées (PON) et les rapports liés à la validation des systèmes informatisés.

Description spécifique des responsabilités:

Sans s’y limiter, les principales responsabilités du poste sont les suivantes :

• Gérer la mise en œuvre des projets de VSI de la conception jusqu’à la fermeture du projet
• Élaborer la stratégie de validation des systèmes informatisés (VSI)
• Effectuer une analyse de risque de l’état des lieux et définir les modalités de validation des SI
• Rédiger les protocoles (IQ, OQ, PQ) et rapports de VSI
• Rédiger les procédures opératoires normalisées (PON) liées à la VSI
• Coordonner ou participer à l’exécution des tests en collaboration avec les services connexes (maintenance, assurance qualité, production, etc.)
• Effectuer les revues périodiques des activités de VSI et s’assurer du respect des procédures d’assurance qualité (PON) en interne chez le client
• Rédiger le cas échéant, les écarts rencontrés et faire le suivi pour implémenter les CAPA
• Auditer dans le but d’identifier des lacunes et de mettre en place des plans de remédiation
• Apporter des solutions aux problèmes rencontrés et effectuer toutes tâches pertinentes au mandat
 

Description du profil recherché:

• Baccalauréat ou Maîtrise en ingénierie (informatique, logiciel, automatisation, industriel, chimique, mécanique), en informatique, en sciences pharmaceutiques ou toute autres disciplines connexes;
• 1 (une) à 10 (dix) années d’expérience en industrie, de préférence dans le secteur (bio)pharmaceutique, alimentaire ou cosmétique, des TIC;
• Gestion des projets (un atout);
• Expérience démontrée en Validation des Systèmes Informatisés VSI;
• Connaissance du GAMP 5, 21 CFR part 11 et du Data integrity;
• Connaissance des réglementations (Santé Canada, FDA);
• Excellente maîtrise de la suite MS Office;
• Bonne capacité de communication et de rédaction en Français et en Anglais;
• Mobilité (un atout);

 

Ce que nous offrons:

Afin de permettre un épanouissement complet de ses employés, FOP EXPERTS CONSEILS se donne d’offrir le soutien et le confort nécessaire à ses employés pour la réalisation de leur mandat. Les principaux avantages offerts sont les suivants :

• Niveau salarial compétitif
• Assurances collectives
• Assurance professionnelle
• Travail à distance selon les besoins du client 
• 3 semaines de congés
• 3 jours de congés maladie payés
• Forfait mensuel pour les frais de transport
• Possibilité d’avancement
• Formation continue
 

• Français parlé - Moyen
• Français écrit - Élevé
• Anglais parlé - Moyen
• Anglais écrit - Élevé

• Maîtrise 2e cycle, Informatique - Informatique et génie logiciel
• Baccalauréat 1er cycle, Informatique - Informatique et génie logiciel
• Baccalauréat 1er cycle, Génie - Génie industriel
• Maîtrise 2e cycle, Génie - Génie industriel
• Maîtrise 2e cycle, Génie - Génie chimique
• Baccalauréat 1er cycle, Génie - Génie mécanique
• Maîtrise 2e cycle, Génie - Génie mécanique

• Capacité d’adaptation
• Capacité à établir et à maintenir des relations interpersonnelles
• Capacité à travailler sous pression